Početna - IZDVOJENO - Riječki KBC prednjači po broju kliničkih ispitivanja
kbc-rijeka

Riječki KBC prednjači po broju kliničkih ispitivanja

Ove se godine u hrvatskim bolnicama provodi ukupno 50 kliničkih ispitivanja za nove lijekove u području onkoloških, neuroloških, kardioloških, psihijatrijskih i drugih bolesti. Broj kliničkih ispitivanja potrebnih da bi neki lijek dobio odobrenje za primjenu krenuo je silaznom putanjom, nakon što ih je tijekom 2014. godine prema podacima Ministarstva zdravlja bilo aktivno ukupno 77, a lani za trećinu manje, njih 55.

Hrvatska u tom segmentu ne zaostaje za europskim državama, osobito onima u susjedstvu koje stoje lošije od nas, ali u udrugama pacijenata uvjereni su da bi se moglo bolje i više. Kliničkih je studija po njihovom sudu premalo, a zdravstveni sustav gubi jer trošak lijekova za pacijente u kliničkim ispitivanjima snose farmaceutske tvrtke, umjesto da se liječe o trošku nacionalnih zdravstvenih blagajni.

S druge strane, za teško oboljele pacijente pristup kliničkom ispitivanju može biti slamka spasa i produljiti im život.

– Ljudi kod nas još uvijek nemaju dovoljno povjerenja u takva istraživanja, ne žele biti zamorci. S druge strane, informaciju o kliničkom ispitivanju najčešće dobiju od liječnika, a nisu dovoljno osviješteni da bi je potražili sami. U zapadnoeuropskim državama pacijenti su zainteresirani za klinička ispitivanja, traže ih na internetu, pitaju liječnika mogu li se uključiti, a kod nas je obrnuto: ako im liječnik to ne kaže, ne raspituju se – kaže Mira Armour, izvršna direktorica udruge MijelomCRO.

U Europi i svijetu trenutačno se provodi 20-tak kliničkih ispitivanja za lijekove za multipli mijelom i druge hematološke bolesti, ali ona hrvatskim pacijentima, kaže Armour, nisu dostupna.

– Riječ je o teškim bolestima za koje nema lijeka, pacijentima bi bilo dragocjeno da mogu u većoj mjeri dobiti pristup novim lijekovima koji su u fazi kliničkih ispitivanja, zaključuje.

Po riječima kliničkog farmakologa Dinka Vitezića, Hrvatska je zemlja s visokom kvalitetom provođenja kliničkih ispitivanja, a svakako da bi trebalo stimulirati i omogućiti povećanje broja ispitivanja za koje imamo kapaciteta posebice kada se usporedimo sa zemljama središnje Europe poput Madžarske i Češke. Pristup hrvatskih pacijenata kliničkom ispitivanju sponzoriranom od strane farmaceutske industrije, tumači, ovisi o uspješnosti tvrtki koje se za ispitivanja takmiče na svjetskom tržištu za ispitivanje i procjeni hoće li se ono moći obavljati u Hrvatskoj.

– To ovisi i o našim centrima. Kvalitetni i dobri centri su uvijek interesantni, a procjenjuje se i hoćemo li regrutirati dovoljan broj ispitanika. Radi se o dosta složenoj proceduri, objašnjava.

Bolju će preglednost i jednostavnost u procjeni kliničkih ispitivanja, dodaje, omogućiti već gotovo pripremljeno otvaranje posebnog EU portala za klinička ispitivanja koji će omogućiti centralno mjesto za aplikaciju i definirane rokove procjene svakog ispitivanja. Ono što je značajno za bolesnike je da će na jednom mjestu pronaći podatke o svim ispitivanjima koja se provode u zemljama EU na svojem jeziku.

Osobno je radio na brošuri namjenjenoj pacijentima u kojoj pregledno piše sve o kliničkim ispitivanjima, njihovim koristima i rizicima.

– Rizici sigurno postoje, ali klinička ispitivanja u prvom redu imaju koristi za pacijente te su prema podacima pacijenti koji u njima sudjeluju zadovoljniji od standardnih bolesnika. Sigurno da je loše kada se pojavi nuspojava, no nažalost to je neminovno. Staro je pravilo da ako lijek nema nuspojava, onda niti ne djeluje. Činjenica je, međutim, da su svi danas dostupni lijekovi prošli složenu proceduru kliničkih ispitivanja. Određeni bolesnici su morali biti izloženi novom lijeku izložen da bi taj lijek danas mi koristili u redovitoj praksi – objašnjava Vitezić.

Klinička ispitivanja su, kaže, korisna i za zdravstveni sustav, koji bi trebao i znatno više u nas koristiti tu mogućnost. Naime, trošak liječenja i dijagnostičkih procedura u kliničkom ispitivanju je u cijelosti pokriven od strane sponzora i tako rasterećuje zdravstveni sustav. Primjerice, u mnogim ispitivanjima zloćudnih bolesti radi se o ekstremno skupim terapijama, a putem ispitivanja se dobije najnoviju terapiju na teret onog tko istraživanje provodi. Vitezić podsjeća da klinička ispitivanja imaju i značajnu znanstvenu korist, jer onaj tko je u njih uključen kao ispitivač stječe iskustvo i puno lakše će takvu terapiju koristiti u standardnoj praksi.

Riječka je bolnica po broju kliničkih ispitivanja u hrvatskom vrhu, no moglo bi se, priznaje Vitezić, i bolje. Stoga je u KBC Rijeka ova mogućnost prepoznata te je upravo formirano posebno Povjerenstvo za klinička ispitivanja koje će pomoći da bolnica postane još atraktivnija i jednostavna za njihovo provođenje te bi mogli reći »bolnica prijatelj kliničkih ispitivanja«. Činjenica je da su nam i dalje najdostupnija klinička ispitivanja treće faze, a ona u prvoj i drugoj fazi vrlo rijetko se provode.

– To je šteta, ali bi određenim ulaganjima i radom i takva ispitivanja mogli privući. Ono što bi trebali provoditi to su svakako istraživanja bioekvivalencije. Radi se o dokazivanju istovjetnosti originalnog i generičkog lijeka. Riječ je o riskantnoj fazi, koja se obično radi u centrima koji imaju reference, na manjem broju bolesnika i kontrola je puno veća. Ta smo ispitivanja izgubili još 90-tih godina, kad su se i naši i proizvođači iz susjednih zemlja okrenuli drugim centrima u drugim državama. Za našu zemlju u kojoj je farmaceutska industrija proglašena strateškom djelatnosti te s dugom tradicijom mogli bi zaokružiti cijeli proces, a što bi u konačnici bila i korist svih u zdravstvenom sustavu – kaže Vitezić.

Neke od značajnih preduvjeta za klinička istraživanja morala bi osigurati i zdravstvena administracija, a Hrvatsko društvo za kliničku farmakologiju i terapiju slalo je više puta takve prijedloge resornom ministarstvu te se nadamo da će ih prepoznati. Klinička ispitivanja danas provode u skladu s najvišim znanstvenim i etičkim standardima, te predstavljaju korist za bolesnike, ali i druge uključene u ovaj proces što znači i za zdravstveni sustav u cjelini – zaključuje Vitezić.

Smanjenom broju kliničkih ispitivanja kumovala je po svoj prilici i odluka hrvatskih vlasti iz 2013. godine da se honorari za taj posao liječnicima oporezuju kao redovan rad, čime su oni dodatno destimulirani za provedbu takvih istraživanja.

Rabljena Vozila

Komentiraj

x

Pogledajte još

Opatija se priprema za svečano godišnje doba

Najljepši Advent uz more i ove godine održava se u Opatiji, a sve započinje u petak 29.11. 2019. kad je ...